אישור CE הוא אישור הסמכת המוצר של הקהילה האירופית. שמו המלא הוא: Conformite Europeene, שפירושו "הסמכה אירופאית". מטרת אישור CE היא להבטיח שמוצרים הנמצאים בשוק האירופי עומדים בדרישות הבטיחות, הבריאות והסביבה של החוקים והתקנות האירופיים, להגן על זכויותיהם ואינטרסים של הצרכנים ולקדם סחר חופשי וזרימת מוצרים. באמצעות אישור CE, יצרני מוצרים או סוחרים מצהירים כי מוצריהם עומדים בהנחיות ובתקנים האירופיים הרלוונטיים כדי להבטיח את איכות המוצר, בטיחותו ועמידתו בתקנים.
אישור CE אינו רק דרישה חוקית, אלא גם הסף והדרכון עבור חברות להיכנס לשוק האירופי. מוצרים הנמכרים באזור הכלכלי האירופי נדרשים לעבור אישור CE כדי להוכיח שהם עומדים בתקנים ובתקנות האירופיים. הופעת סימן ה-CE מעבירה לצרכנים את המידע שהמוצר עומד בתקני הבטיחות האירופיים ומשפרת את התחרותיות של המוצר בשוק.
הבסיס המשפטי לאישור CE מבוסס בעיקר על הנחיות הגישה החדשה שפורסמו על ידי האיחוד האירופי. להלן התוכן העיקרי של הוראות השיטה החדשה:
①דרישות בסיסיות: הוראת השיטה החדשה קובעת את הדרישות הבסיסיות לכל תחום מוצר כדי להבטיח תאימות מוצר מבחינת בטיחות, היגיינה, סביבה והגנת הצרכן.
②תקנים מתואמים: הוראת השיטה החדשה מפרטת סדרה של תקנים מתואמים המספקים מפרטים טכניים ושיטות בדיקה העומדות בדרישות, כך שחברות יוכלו להעריך את תאימות המוצרים.
③תו CE: מוצרים העומדים בדרישות הנחיית השיטה החדשה יכולים לקבל את תו CE. תו ה-CE הוא סימן לכך שהמוצר עומד בתקנות האיחוד האירופי, המציין כי המוצר יכול להסתובב בחופשיות בשוק האירופי.
④נהלי הערכת מוצר: הוראת השיטה החדשה קובעת את הנהלים והדרישות להערכת מוצר, כולל הצהרת תאימות עצמית של היצרן, ביקורת ואימות על ידי גופי הסמכה וכו'.
⑤מסמכים טכניים וניהול מסמכים טכניים: הוראת השיטה החדשה מחייבת יצרנים ליצור ולתחזק מסמכים טכניים מפורטים כדי לתעד מידע רלוונטי כגון תכנון מוצר, ייצור, בדיקות ותאימות.
⑥סיכום: מטרת הוראת השיטה החדשה היא להבטיח את הבטיחות, התאימות ותאימות המוצרים בשוק האירופי באמצעות תקנות ותקנים מאוחדים, ולקדם סחר חופשי וזרימת מוצרים בשוק האירופי. עבור חברות, עמידה בדרישות הוראת הגישה החדשה היא תנאי הכרחי לכניסה לשוק האירופי ולמכירת מוצרים.
טופס הנפקת אישור CE חוקי:
①הצהרת תאימות: הצהרת תאימות המונפקת באופן עצמאי על ידי הארגון כדי להצהיר כי המוצר עומד בדרישות תקנות האיחוד האירופי. הצהרת תאימות היא הצהרה עצמית של חברה על מוצר המצהירה כי המוצר עומד בהנחיות האיחוד האירופי הרלוונטיות ובתקנים קשורים. זוהי הצהרה כי חברה אחראית ומחויבת לתאימות המוצר, בדרך כלל בפורמט של האיחוד האירופי.
②תעודת תאימות: זוהי תעודת תאימות המונפקת על ידי סוכנות צד שלישי (כגון מתווך או סוכנות בדיקה), המאשרת כי המוצר עומד בדרישות אישור CE. תעודת התאימות דורשת בדרך כלל צירוף של דוחות בדיקה ומידע טכני אחר כדי להוכיח כי המוצר עבר בדיקות והערכה רלוונטיות ועומד בתקנות ובתקנים הרלוונטיים של האיחוד האירופי. במקביל, חברות צריכות גם לחתום על הצהרת תאימות כדי להתחייב לתאימות מוצריהן.
③הצהרת תאימות EC: זוהי תעודה המונפקת על ידי הגוף המוכר (NB) של האיחוד האירופי ומשמשת עבור קטגוריות ספציפיות של מוצרים. על פי תקנות האיחוד האירופי, רק גופים מוכרים מורשים זכאים להנפיק הצהרות CE מסוג EC. תעודת התאימות של תקני האיחוד האירופי מונפקת לאחר בדיקה ואימות מחמירים יותר של המוצר, המוכיחים כי המוצר עומד בדרישות המחמירות יותר של תקנות האיחוד האירופי.
זמן פרסום: 10 באוקטובר 2023
